- Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов; - тяжелые нарушения функций печени и почек; - одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи.
Группировка по частоте встречаемости побочных эффектов определена в соответствии со следующими условиями: Очень часто (больше или равно 1/10); Часто (от больше или равно 1/100 до ‹1/10); Нечасто (от больше или равно 1/1,000 до ‹1/100); Редко (от больше или равно 1/10,000 до ‹1/1,000); Очень редко (‹1/10,000); Неизвестно (нельзя провести оценку на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм Часто - анорексия - головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия - нарушение зрения - рвота, диспепсия - глухота - зуд и сыпь - артралгия - боль и воспаление в месте инъекции*, слабость - лимфопения, эозинофилия, снижение уровня бикарбоната в крови Нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция - лейкопения, нейтропения - отёк Квинке, гиперчувствительность - нервозность - гипестезия, сонливость, бессонница - нарушение слуха, тиннитус - учащенное сердцебиение - гастрит, запор - гепатит - синдром Стивенса-Джонсона (SJS), реакция фоточувствительности, крапивница - боль в груди, эдема, чувство общего недомогания, астения - повышение уровня АСТ, АЛТ, повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина в крови, аномальные показатели уровня калия в крови Редко - тревожность, возбуждение - головокружение - аномальная функция печени Неизвестно - псевдомембранозный колит - тромбоцитопения, гемолитическая анемия - анафилактическая реакция - агрессия, тревожность - обморок, конвульсии, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, агевзия, паросмия, тяжёлая миастения - пируэтная тахикардия, аритмия, включая желудочковая тахикардия, удлинение интервал QT - гипотензия - панкреатит, изменение окраски языка - печеночная недостаточность**, молниеносный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха - токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), мультиформная эритема - тяжелая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит * сообщалось в случае внутривенного введения азитромицина
Дозировка Рекомендованная доза Зиромина (лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий) для лечения взрослых пациентов с внебольничной пневмонией, вызванной чувствительными микроорганизмами, составляет 500 мг, вводимая ежедневно внутривенно, как минимум, в течение двух последовательных дней. После внутривенной терапии должен следовать пероральный прием азитромицина ежедневно по 500 мг в течение 7-10 дней лечения. Переход на пероральную терапию проводится по указанию врача и в соответствии с клинической эффективностью. Рекомендованная доза Зиромина (лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий) для лечения взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза, вызванных чувствительными микроорганизмами, составляет 500 мг, которая вводится в виде единичной дозы ежедневно внутривенно в течение одного или двух дней. После внутривенной терапии должен следовать пероральный прием азитромицина ежедневно по 250 мг в течение до 7 дней лечения. Переход на пероральную терапию проводится по указанию врача и в соответствии с клинической эффективностью. Применение у пожилых пациентов Нет необходимости в корректировке дозировки пожилым пациентам. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Нет необходимости в корректировке дозировки у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10-80 мл/мин). Необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ ‹ 10 мл/мин). Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, но лекарственное средство необходимо применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Применение у детей Эффективность и безопасность азитромицина в виде порошка для раствора для инфузий для лечения инфекций у детей и подростков не установлена. Способ применения После разведения и разбавления Зиромина, его необходимо вводить путем внутривенной инфузии. Препарат нельзя вводить внутривенно болюсно или внутримышечно. Концентрация раствора для инфузий и скорость инфузии Зиромина должна составлять 1 мг/мл в течение 3 часов или 2 мг/мл в течение 1 часа. Приготовление раствора для внутривенного введения Восстановление Начальный раствор Зиромина следует готовить путем добавления 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с порошком, после чего необходимо встряхнуть флакон до полного растворения лекарственного средства. Рекомендуется использовать стандартный (не автоматический) шприц, чтобы гарантировать введение точного объема стерильной воды для инъекций, равного 4,8 мл. Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит азитромицина дигидрат, эквивалентный 100 мг азитромицина (100 мг/мл). Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, необходимо осматривать визуально на предмет наличия частиц перед введением. Если в восстановленном растворе наблюдаются взвешенные частицы, лекарственное средство необходимо выбросить. Восстановленный раствор Зиромина для инфузии стабилен в течение 24 часов при температуре до 25°С. Восстановленный раствор должен быть далее разбавлен до введения, в соответствии с инструкциями, приведенными ниже. Разбавление Чтобы получить раствор азитромицина в диапазоне концентраций 1,0-2,0 мг/мл, перенесите 5 мл раствора азитромицина с концентрацией 100 мг/мл в соответствующий объем растворителя. Итоговая концентрация Количество разбавителя (мл) раствора для инфузий (мг/мл) 1.0 мг/мл 500 мл 2.0 мг/мл 250 мл Готовый инфузионный раствор Зиромина стабилен в течение 24 часов при температуре до 25°С, а при 5°С - в течение 7 суток.
Для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: - лечение внебольничной пневмонии, вызванной чувствительными к нему микроорганизмами, у взрослых пациентов, при показании к стартовой терапии с использованием внутривенных инфузий - лечение воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ), вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, у пациентов, которым показана стартовая терапия с использованием внутривенных инфузий. Назначение препарата должно проводиться в соответствии с официальными правилами по надлежащему применению антибактериальных препаратов.