Физиотенз 0,4 №28

Состав

Одна таблетка содержит - моксонидин 0,2 мг, или 0,3 мг, или 0,4 мг

Фасовка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поли-винилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицин-скому применению на государственном и русском языках вкладывают в пач-ку картонную (для дозировки 0.4 мг).

Описание

Круглые двояковыпуклые покрытые оболочкой, таблетки.
Таблетки с дозировкой 0,2 мг - бледно-розового цвета с маркировкой "0,2" с одной стороны.
Таблетки с дозировкой 0,3 мг - бледно-красные с маркировкой "0,3" с одной стороны.
Таблетки с дозировкой 0,4 мг - матово-красного цвета с маркировкой "0,4" с одной стороны.
На поперечном срезе видны два слоя.

Дозировка

0.4 мг

Показания

артериальная гипертензия

Срок Хранения

2 года (для дозировки 0,2 мг)
3 года (для дозировки 0,3, 0,4 мг)

Форма Выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой по 0,2, 0,3, 0,4 мг.
По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-Ал блистере; 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Передозировка

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, чрезмерно выраженное снижение АД, головокружение, общая слабость, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.
Лечение: специфических антидотов не существует.
Антагонисты альфа-адренорецепторов могу уменьшать или устранять парадоксальную артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.

Фармодинамика

Физиотенз® избирательно взаимодействует с имидазолиновыми I1-рецепторами, расположенными в стволе мозга, что приводит к снижению симпатической активности.
Физиотенз® обладает высоким сродством к имидазолиновым I1-рецепторам и лишь незначительно связывается с центральными ?2-адренорецепторами за счёт взаимодействия с которыми опосредованы сухость во рту и седативный эффект.
Уменьшает резистентность тканей к инсулину, стимулирует высвобождение гормона роста.
Влияние на гемодинамику: снижение систолического и диастолического артерильного давления (АД) при однократном и продолжительном приёме Физиотенза® связано с уменьшением прессорного действия симпатической системы на периферические сосуды, снижением периферического сосудистого сопротивления, в то время как сердечный выброс и частота сердечных сокращений (ЧСС) существенно не изменяются.
Максимум гипотензивного эффекта достигается примерно через 2,5 - 7 часов после приема внутрь.

Взаимодействие

Происходит взаимное усиление действия Физиотенза® при совместном применении с другими гипотензивными средствами. Физиотенз® усиливает брадикардию и выраженность отрицательного ино- и дромотропного действия бета-адреноблокаторов.
Результирующее влияние присоединения альфа-адреноблокаторов к терапии определяется их дозой.
При назначении Физиотенза® с гидрохлортиазидом, глибенкламидом (глибуридом) или дигоксином фармакокинетическое взаимодействие отсутствует.
Трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия.
Физиотенз® умеренно усиливает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам.
Назначение Физиотенза® совместно с бензодиазепинами может сопровождаться усилением седативного эффекта последних.
Физиотенз® усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему анксиолитиков, барбитуратов и этанола.
При назначении Физиотенза® совместно с моклобемидом фармакодинамическое взаимодействие отсутствует.

Классификаторы

C02AC05 Моксонидин

Моксонидин

1

Особые Указания

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и Физиотенза®, сначала отменяют бета-адреноблокаторы и, лишь через несколько дней, Физиотенз®.
Не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты одновременно с моксонидином.
Во время лечения необходим регулярный контроль АД, ЧСС и ЭКГ.
Физиотенз® может назначаться с тиазидными диуретиками, ингибиторами АПФ и блокаторами "медленных" кальциевых каналов.
Из-за отсутствия опыта применения с осторожностью назначают при паркинсонизме, эпилепсии, глаукоме, депрессии, "перемежающейся" хромоте, болезни Рейно, гемодиализе.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

Абсорбция - 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови (после приёма таблетки с содержанием 0,2 мг моксонидина) составляет 1,4 -3 нг/мл и достигается через 30-180 минут. Биодоступность - 88%. Объём распределения 1.4-3л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Связь с белками плазмы крови составляет 7,2%. Основные метаболиты: 4,5 дегидромоксонидин и производные гуанидина. Период полувыведения моксонидина и метаболитов составляет 2,5 и 5 часов соответственно. В течение 24 часов более 90 % моксонидина выводится почками, приблизительно 78 % в неизмененном виде и 13 % в виде дегидрогенизированного моксонидина. Менее 1 % дозы выводится с калом. Моксонидин не кумулирует при длительном применении.
Фармакокинетика при почечной недостаточности
Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный период полувыведения приблизительно в 3 раза выше, чем у больных артериальной гипертензией с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин). У больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК более 30 - 60 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный период полувыведения выше, чем у больных с нормальной функцией почек, приблизительно на 80% и 35%, соответственно. В обеих группах максимальные концентрации моксонидина в плазме крови выше лишь на 50%. Назначение многократных доз моксонидина не приводит к кумуляции соединения в организме больных с умеренной почечной недостаточностью.
Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата
синдром слабости синусового узла, или брадикардия (частота пульса в покое меньше, чем 50 ударов в минуту), нарушения внутрисердечной проводимости, тяжелые аритмии
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
беременность и период лактации

Побочные Действия

головокружение, головная боль, общая слабость, сонливость, нарушение сна, повышенная утомляемость
чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия
сухость во рту, тошнота
ангионевротический отек, периферические отёки

Способ Применения

Внутрь.
В большинстве случаев начальная доза Физиотенза составляет 0,2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг. Максимальная однократная доза составляет 0,4 мг.
Начальная суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе - 0,2 мг. Максимальная суточная доза - 0,4 мг.

Форма Наименование

Таблетки, покрытые оболочкой

Страна Производитель

Германия

Роттендорф Фарма ГмбХ

Средство Наименование

Физиотенз®

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №14

Дозировка Наименование

0.4 мг

Вспомогательные Вещества

лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, железа оксид красный, титана диоксид.

Условие Хранения Описание

При температуре не выше 25°С (для 0,2 мг).
При температуре не выше 30°С (для 0,3 мг, 0,4 мг).

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№018401

11.10.16