Кетонал ДУО капсулы 150 мг 20 шт Лек Фармасьютикалс д.д.

Состав

Одна капсула Кетонал® ДУО содержит кетопрофен 150 мг, в виде пеллет с модифицированным
высвобождением.

Фасовка

Кетонал® ДУО 150 мг выпускаются в блистерах по 10 капсул; в картонной пачке по 20 (2 блистера) или 30 капсул (3 блистера) вместе с инструкцией по применению.

Описание

Капсулы (голубая крышка, прозрачное тело), заполненные белыми и желтыми пеллетами.

Дозировка

150 мг

Показания

1. Заболевания суставов:
- Ревматоидный артрит
- Серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)
- Подагра, псевдоподагра
- Артроз
- Внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)
2. Болевой синдром:
- Посттравматический
- Посттравматический
- Альгодисменорея
- Боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Срок Хранения

2 год

Форма Выпуска

Кетонал® ДУО 150 мг выпускаются в блистерах по 10 капсул; в картонной пачке по 20 (2 блистера) или 30 капсул (3 блистера) вместе с инструкцией по применению.

Передозировка

Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, боль в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции.
Специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2-блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

Фармодинамика

Кетопрофен - нестероидное противоревматическое средство, обладающее выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.
Механизм действия Кетонала связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

Взаимодействие

Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата.
Кетопрофен уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).
Риск развития нарушения функции почек увеличивается при одновременном приеме с диуретиками или ингибиторами ангиотензин превращающего фермента.
В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие кетопрофен с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.
Кетопрофен уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.
Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Кетопрофен не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.

Классификаторы

M01AE03 Кетопрофен

Кетопрофен

1

Особые Указания

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая кетопрофен, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.
С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).
С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста.
Кетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями.
Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Фармакокинетика

Капсулы Кетонал® ДУО представляют собой новую лекарственную форму, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 минут после приема.
Капсулы Кетонал® ДУО 150 мг хорошо всасываются и биодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.
Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% плазменной (1,5 мкг/мл).
После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул с модифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1,76 часа.
Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал® ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препарат однократно в сутки.
Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75% кетопрофена
выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.

Противопоказания

- Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому НПВС (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка)
- Выраженные нарушения функций печени или почек
- Нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
- Беременность и кормление грудью
- Детский возраст (до 15 лет).

Побочные Действия

Нежелательные побочные явления носят, как правило, легкий характер.
1. Среди зарегистрированных побочных эффектов чаще других встречались расстройства желудочно-кишечного тракта:
- снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея.
Подобных нежелательных эффектов можно избежать приемом препарата после еды.
2. В редких случаях отмечаются:
- головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, бессонница, нервозность,
- периферические отеки, высыпания на коже и другие реакции гиперчувствительности, такие, как анафилактический шок, бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы.
3. Очень редко отмечались:
- нарушения функции печени и почек
- расстройства зрения и шум в ушах
- агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия.

Способ Применения

Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала ДУО (150 мг) один раз в день или одна капсула два раза в день (одна капсула каждые 12 часов). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.
Таблетки следует глотать, запивая полным стаканом воды.
Капсулы можно также запивать молоком.
Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты (лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока).

Форма Наименование

Капсулы

Страна Производитель

Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.

3838957004669

Средство Наименование

Кетонал® ДУО

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №20

Дозировка Наименование

150 мг

Вспомогательные Вещества

ядро сферической гранулы (пеллеты) - микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, повидон, кроскармеллозы натрий, полисорбат 80, очищенная вода,
оболочка ядра сферической гранулы (пеллеты) - Eudragit/Эудражит RS 30D, Eudragit/Эудражит RL 30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, окись железа желтая (Е172), очищенная вода, тальк, коллоидная безводная двуокись кремния, капсулы 1 L 970/53.051 (желатин, индигокармин Е 132, титана диоксид Е 171).

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№003761

23.09.16