Ксарелто 10мг №30 табл

Состав

ривароксабан микронизированный 10 мг

Фасовка

№3. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Ал/ПП или Ал/ПВХ. По 3 контурных ячейковых упаковок с 10 таблетками вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-красного цвета покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой: на одной стороне - треугольник с обозначением дозировки (10), на другой - фирменный байеровский крест.

Дозировка

10 мг

Показания

- профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, которым проводятся большие ортопедические оперативные вмешательства на нижних конечностях

Срок Хранения

3 год

Форма Выпуска

По 5 и по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Ал/ПП или Ал/ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке с 5 таблетками, 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок с 10 таблетками вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Передозировка

Симптомы: геморрагические осложнения, обусловленные фармакодинамическими свойствами препарата.
Лечение: специфический антидот отсутствует. В случае передозировки для снижения всасывания Ксарелто можно использовать активированный уголь. Прием активированного угля в течение 8 часов после передозировки позволяет снизить всасывание Ксарелто.
Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы, ожидается, что Ксарелто не будет выводиться при проведении диализа.
При возникновении кровотечения для его устранения могут быть предприняты следующие действия:
- Более позднее назначение следующей дозы Ксарелто или отмена лечения, в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов.
- Следует рассмотреть возможность проведения соответствующего симптоматического лечения (например, приложение механического давления в случае сильного носового кровотечения), хирургические вмешательства, восстановление жидкости в организме и гемодинамическая поддержка, переливание крови или компонентов крови.
Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, может быть назначен один их перечисленных ниже прокоагулянтов:
- концентрат активированного протромбинового комплекса (АРСС)
- концентрат протромбинового комплекса (ПСС)
- рекомбинантный фактор VIIa (rf VIIa).
Однако до настоящего времени опыт применения этих продуктов в лечении пациентов, получающих Ксарелто, отсутствует.
Предполагается, что протамина сульфат и витамин К не будет оказывать влияния на противосвертывающую активность Ксарелто. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов (например, десмопресина, апротинина, транексамовой кислоты, аминокапроновой кислоты) для устранения передозировки Ксарелто отсутствует.

Фармодинамика

Ксарелто - высокоселективный прямой ингибитор фактора крови Ха, обладающий биодоступностью при приеме внутрь.
Активация фактора Х крови с образованием фактора Ха через внутренние и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор крови Xa непосредственно превращает протромбин в тромбин через протромбиназный комплекс, и эта реакция, в конечном счете, приводит к образованию фибринового сгустка и активации тромбоцитов тромбином. Благодаря амплифицирующей природе коагуляционного каскада одна молекула фактора Xa способствует образованию более чем 1000 молекул тромбина. Кроме того, скорость реакции, опосредованной фактором Xa, связанным с протромбиназой, возрастает в 300 000 раз по сравнению со скоростью реакции, опосредованной свободным фактором Xa, и приводит к усиленному "взрывоподобному" образованию тромбина. Селективные ингибиторы фактора Xa способны прервать такое образование тромбина. Как следствие, Ксарелто изменяет результаты ряда специфичных и общих проб на свертывание крови. Подавление активности фактора Ха дозозависимо. Ксарелто оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0,98), если для анализа используется набор Neoplastin®. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Показания прибора следует снимать в секундах, поскольку уровень МНО (международное нормализованное отношение) откалиброван и валидирован только для кумаринов и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся крупные ортопедические операции, 5/95 процентилей для протромбина (Neoplastin®) через 2-4 часа после приема таблетки (т.е. во время достижения максимального эффекта) варьируют от 13 до 25 секунд.
Также Ксарелто дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и результат HepTest®; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов Ксарелто. Ксарелто также влияет на активность анти-фактора крови Ха, однако стандарты для калибровки отсутствуют.
В период лечения Ксарелто в проведении мониторинга параметров свертывания крови нет необходимости.
Клиническая эффективность и безопасность
Профилактика венозных тромбоэмболических явлений у больных, которым проводятся обширные ортопедические вмешательства на нижних конечностях.
Клиническая программа была разработана с целью демонстрации эффективности Ксарелто для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть проксимального и дистального тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у больных, которым проводятся обширные ортопедические операции на нижних конечностях.
В проведенных клинических исследованиях Ксарелто достоверно снижал частоту общего показателя ВТЭ (ТГВ с клиническими проявлениями или выявленного венографически, нефатальной ТЭЛА, или смерти по любой причине) и частоту тяжелой ВТЭ (проксимального ТГВ, нефатальной ТЭЛА, смерти от ВТЭ) у больных, которым проводились обширные ортопедические операции на нижних конечностях. Анализ объединенных результатов исследований также подтвердил данные, полученные в отдельных исследованиях.

Взаимодействие

Фармакокинетические взаимодействия
Выведение ривароксабана осуществляется, главным образом, посредством метаболизма в печени, опосредованного системой цитохрома Р450 (CYP 3A4, CYP 2J2) и почечной экскреции неизмененного лекарственного вещества с использованием систем переносчиков P-gp/Bcrp (Р-гликопротеина/белка устойчивости к раку молочной железы).
Ривароксабан не подавляет и не индуцирует изофермент CYP 3A4 и другие важные изоформы цитохрома.
Одновременное применение Ксарелто и сильных ингибиторов изофермента CYP 3A4 и Р-гликопротеина может привести к снижению почечного и печеночного клиренса и, таким образом, значимо увеличить системное воздействие.
Совместное применение Ксарелто и азолового противогрибкового препарата кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки), являющегося сильным ингибитором CYP 3A4 и Р-гликопротеина, приводило к повышению средней равновесной AUC Ксарелто в 2,6 раза и увеличению средней Смакс. Ксарелто в 1,7 раза, сопровождающимся значимым усилением фармакодинамических эффектов препарата.
Совместное назначение Ксарелто и ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира (600 мг 2 раза в сутки), являющегося сильным ингибитором CYP 3A4 и Р-гликопротеина, приводило к увеличению средней равновесной AUC Ксарелто в 2,5 раза и увеличению средней Смакс. Ксарелто в 1,6 раза, сопровождающимся значимым усилением фармакодинамических эффектов препарата. В связи с этим не рекомендуется применять Ксарелто в лечении пациентов, одновременно получающих системные азоловые противогрибковые препараты или ингибиторы протеазы ВИЧ, поскольку эти лекарственные препараты могут повышать концентрации ривароксабана в плазме до клинически существенного уровня, приводящей к повышенному риску развития кровотечения.
Кларитромицин (500 мг 2 раза в сутки), сильно подавляющий изофермент CYP 3A4 и умеренно подавляющий Р-гликопротеин, вызывал увеличение средних равновесных значений AUC в 1,5 раза и Смакс. ривароксабана в 1,4 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Смакс. и считается клинически нерелевантным.
Эритромицин (500 мг 3 раза в сутки), умеренно подавляющий изофермент CYP 3A4 и Р-гликопротеин, вызывал увеличение средних значений AUC и Смакс. ривароксабана в 1,3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Смакс. и считается клинически нерелевантным.
Совместное назначение Ксарелто и рифампицина, являющегося сильным индуктором CYP 3A4 и Р-гликопротеина, приводило к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение Ксарелто с другими сильными индукторами CYP 3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбитоном или зверобоем продырявленным) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме. Уменьшение концентраций ривароксабана в плазме признано клинически нерелевантным.
Фармакодинамические взаимодействия
После комбинированного назначения эноксапарина (однократной дозы 40 мг) и Ксарелто (однократной дозы 10 мг) наблюдался аддитивный эффект в отношении активности анти-фактора Ха, не сопровождавшийся дополнительными эффектами в отношении проб на свертывание крови (протромбиновое время, АЧТВ). Эноксапарин не изменял фармакокинетику ривароксабана.
Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между ривароксабаном и клопидогрелом (ударная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающих доз 75 мг), но в подгруппе пациентов обнаружено релевантное увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее с агрегацией тромбоцитов и содержанием Р-селектина или GPIIb/IIIa-рецептора.
После совместного назначения Ксарелто и напроксена в дозе 500 мг клинически релевантного удлинения времени кровотечения не наблюдалось. Тем не менее, у отдельных лиц возможен более выраженный фармакодинамический ответ.

Классификаторы

B01AX06 Ривароксабан

Ривароксабан

1

Особые Указания

Меры предосторожности и предупреждения
Ксарелто не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например кетоконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например ритонавиром). Эти лекарственные препараты являются сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Как следствие, эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня, что увеличивает риск развития кровотечений (см. раздел "Лекарственные взаимодействия").
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин.), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови.
У больных с тяжелым нарушением функции почек концентрации ривароксабана в плазме крови могут быть значительно повышены, что может привести к повышенному риску кровотечений.
Ввиду ограниченных клинических данных необходимо с осторожностью применять Ксарелто при лечении больных с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин.
Применение Ксарелто не рекомендуется у больных с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ‹15 мл/мин., а также у больных с тяжелой печеночной недостаточностью ввиду отсутствия клинических данных.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин) или повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ, после начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением врача для своевременного обнаружения осложнений в форме кровотечений. Такой контроль может включать регулярные физикальные обследования пациентов, тщательное наблюдение за отделяемым из дренажа хирургической раны и периодические измерения уровня гемоглобина.
Хирургические вмешательства при переломах бедренной кости
Ксарелто не изучен в клинических исследованиях у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости.
Риск кровотечения
Ксарелто, так же как и другие антитромботические препараты, следует с осторожностью использовать при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения, в том числе, если присутствуют:
- врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям
- неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония
- язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в активной фазе
- недавно перенесенная язва желудочно-кишечного тракта
- сосудистая ретинопатия
- недавно перенесенное внутричерепное или внутримозговое
кровоизлияние
- сосудистые заболевания головного и спинного мозга
- недавно перенесенная операция на головном, спинном мозге или глазах.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксарелто пациентам, получающим лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антитромботические средства. (см. раздел "Лекарственные взаимодействия").
Пациентам, имеющим риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть вопрос проведения соответствующего профилактического лечения.
При необъяснимом снижении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать место кровотечения.
Спинномозговая (эпидуральная/спинальная) анестезия
При выполнении спинномозговой (эпидуральной/спинальной) пункции для пациентов, получающих антитромботики для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинномозговой гематомы, которая может привести к длительной парализации.
Риск этих событий в дальнейшем повышается при использовании постоянных катетеров или сопутствующем применении лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз. Травма при выполнении эпидуральной или спинномозговой пункции или повторная пункция также могут способствовать повышению риска.
Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков или симптомов неврологических нарушений (например, онемения или слабости ног, дисфункции кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологической недостаточности необходима срочная диагностика и лечение.
Врач должен сопоставить потенциальную пользу и риск перед проведением спинномозгового вмешательства пациентам, получающим антикоагулянты или готовящимся к получению антикоагулянтов с целью профилактики тромбоза.
Эпидуральный катетер извлекают не ранее чем через 18 часов после назначения последней дозы Ксарелто.
Ксарелто не следует назначать ранее, чем через 6 часов после извлечения эпидурального катетера.
В случае травматической пункции назначение Ксарелто следует отложить на 24 часа.
Влияние на лабораторные параметры
Влияние на результаты проб на параметры свертывания (протромбиновое время, АЧТВ, Hep Test®) соответствует ожидаемому, с учетом механизма действия Ксарелто.
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения Ксарелто.
Применение в педиатрии
Клинический опыт применения у детей и подростков до 18 лет отсутствует.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Не сообщалось о развитии эффектов на прием препарата при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Доклинические данные о безопасности
Помимо эффектов, связанных с усилением фармакологического действия действия (кровотечения), данные доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при введении повторных доз и генотоксичности не выявили специфической опасности для человека.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность
Абсолютная биодоступность ривароксабана после приема дозы 10 мг высокая и составляет 80-100%. Ривароксабан быстро всасывается; максимальные концентрации (Смакс.) достигаются через 2-4 часа после приема таблетки. Прием пищи не оказывает влияния на AUC или Смакс ривароксабана в дозе 10 мг.
Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью. Индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30% до 40%, кроме операционного дня и на следующий день, когда вариационный коэффициент высокий и составляет 70%.
Распределение
В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связана с белками плазмы, при этом основным связывающим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения - средний, Vss составляет приблизительно 50 л.
Метаболизм и выведение
Ривароксабан выводится преимущественно в форме метаболитов (приблизительно 2/3 от назначенной дозы) с мочой и калом в одинаковых соотношениях, а также посредством прямой почечной экскреции неизмененного вещества (приблизительно 1/3). Метаболизм ривароксабана осуществляют изоферменты CYP 3A4, CYP 2J2, а также ферменты, независимые от системы цитохрома Р450. Основными участками биотрансформации являются морфолиновая группа, подвергающаяся окислительной деградации, и гидролизуемые амидные группы.
Ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и Bcrp (белка устойчивости к раку молочной железы).
Неизмененный ривароксабан является наиболее важным соединением в человеческой плазме, значимые или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. При выведении ривароксабана из плазмы терминальный период полувыведения составляет от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов - у пожилых пациентов.
Пол/Пожилой возраст
У пожилых пациентов концентрации ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие сниженного общего и почечного клиренса.
У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены.
Различные весовые категории
Слишком малый или большой вес (менее 50 кг и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрации ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25 %).
Детский возраст
Данные по этой возрастной категории отсутствуют.
Межэтнические различия
Клинически значимые различия фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афро-американской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдались.
Печеночная недостаточность
Для оценки тяжести заболевания печени существует система классификации Чайльд-Пью, которая используется для оценки прогноза хронических заболеваний печени, главным образом, цирроза. Для пациентов, у которых планируется проведение терапии антикоагулянтами, критическим аспектом нарушения функции печени является сниженный синтез факторов свертывания крови в печени. Поскольку этот факт может устанавливается только проведением одного из пяти биохимических/ клинических исследований, составляющих систему классификации, риск развития кровотечения у пациентов может нечетко коррелировать со схемой классификации. В этой связи решение о назначении антикоагулянтной терапии должно быть принято независимо от данных указанной классификации.
Больные циррозом печени с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Чайлд-Пью) характеризуются лишь незначительным различием в фармакокинетике ривароксабана, что выражается увеличением AUC ривароксабана в среднем в 1.2 раза и отсутствием значимых различий фармакодинамических свойств.
Для больных циррозом печени со среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью) характерны следующие показатели: в 2,3 раза повышенный показатель средней AUC, в 2,6 раз повышенный показатель свободной АUC, значительное (в 2,6 раза) подавление активности фактора крови Ха и в 2,1 раза повышенный показатель протромбинового времени.
Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью были более чувствительными к ривароксабану, что выражалось в более высокой фармакокинетической и фармакодинамической взаимосвязи между концентрацией ривароксабана в плазме и протромбиновым временем.
Данные о применении препарата у больных с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
Почечная недостаточность
У больных с почечной недостаточностью наблюдается увеличение уровня воздействия ривароксабана, обратно пропорциональное снижению почечной функции, которое определяется по клиренсу креатинина.
У больных с легкой (клиренс креатинина 80-50 мл/мин.), среднетяжелой (клиренс креатинина ‹50-30 мл/мин.) или тяжелой (клиренс креатинина ‹30-15 мл/мин.) почечной недостаточностью наблюдалось 1,4-, 1,5- и 1,6-кратное увеличение концентраций ривароксабана в плазме (AUC), соответственно.
У пациентов с легкой, среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью общее подавление активности фактора крови Ха увеличивалось в 1,5, 1,9 и 2 раза при соответствующем увеличении протромбинового времени в 1,3, 2,2 и 2,4 раза.

При Беременности

Данные о применении Ксарелто у женщин в период беременности отсутствуют, в связи с чем, применение Ксарелто противопоказано женщинам в период беременности.
Данные о применении ривароксабана в период кормления грудью отсутствуют.
С учетом этого, Ксарелто можно применять только после прекращения кормления грудью.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным
веществам препарата
- активные кровотечения с клиническими проявлениями (например,
внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения).
- заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией, связанной с риском
развития клинически значимого кровотечения.
- беременность и период грудного вскармливания

Побочные Действия

Побочные действия классифицированы по частоте встречаемости, их следует интерпретировать с учетом хирургической ситуации.
Часто (от ›1/100 до ‹1/10)
- тошнота
- лихорадка, периферические отеки
- повышенный уровень гамма-глютамилтрасферазы, трансаминаз -
аланинтрансферазы и аспартаттрансферазы
- послепроцедурные кровоизлияния, включая кровотечение из раны,
послеоперационная анемия
Нечасто (от ›1/1000 до ‹1/100)
- анемия (с соответствующими лабораторными параметрами), тромбоцитемия
(включая повышение уровня тромбоцитов)
- тахикардия
- сухость во рту, рвота, диспепсия, боль в животе, в том числе боль в верхней
части живота, запор, диарея
- локальные отеки, снижение общего тонуса организма, вялость, в том числе
усталость, астения
- отделяемое из раны
- повышенный уровень липазы, амилазы, свободного билирубина крови,
лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы
- боли в конечностях
- головокружение, головная боль
- нарушения со стороны почек, в том числе повышение уровня креатинина и
мочевины крови
- зуд, в том числе редкие случаи генерализованного зуда, сыпь, кровоподтеки
- снижение артериального давления, в том числе при проведении процедур,
гематома, в том числе редкие случаи кровоизлияний в мышцы, кровотечения
из желудочно-кишечного тракта (кровавая рвота, кровохарканье), в том числе
кровотечения из десен, прямой кишки, геморрагии в мочеполовых путях,
носовые кровотечения
Редко (от ›1/10000 до ‹1/1000)
- реакции гиперчувствительности
- аллергический дерматит
- плохое самочувствие, в том числе недомогание,
- обморок, включая потерю сознания
- крапивница, в том числе редкие случаи генерализованной крапивницы
- нарушения функции печени, в том числе желтуха, повышение концентрации
конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении
аланинтрасферазы или без него)
В отдельных случаях
- кровоизлияния в надпочечники и конъюнктиву, кровотечение в результате
язвенной болезни желудочно-кишечного тракта с летальным исходом
- внутричерепные кровотечения (особенно у пациентов с артериальной
гипертонией и/или принимающих сопутствующие антигемостатические
препараты), которые в отдельных случаях могут быть потенциально опасными
для жизни
- развитие сосудистых псевдоаневризм после проведения подкожных
вмешательств
- вторичные осложнения на фоне кровотечений, такие как синдром сдавления
паренхимы органа
- острая почечная недостаточность/почечная недостаточность в результате
кровотечения, способствующей развитию гипоперфузии
Учитывая фармакологический механизм действия, применение Ксарелто может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения, из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая возможность летального исхода) будут варьировать в зависимости от локализации и степени тяжести или продолжительности кровотечения и /или анемии. Риск развития кровотечения может быть повышен в определенных группах пациентов, например имеющих неконтролируемую тяжелую артериальную гипертензию и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющих на гемостаз (см. раздел "Особые указания"). Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях могут появиться симптомы ишемии миокарда (боли в груди или стенокардия) как последствие анемии.
Поэтому при оценке состояния пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.

Способ Применения

Ксарелто можно принимать независимо от приема пищи.
В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 таблетке 10 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции. После большой операции на тазобедренном суставе лечение должно продолжаться в течение 5 недель. После большой операции на коленном суставе лечение должно продолжаться в течение 2 недель.
Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
В случае пропуска дозы пациенту следует принять Ксарелто немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в сутки, как до пропуска дозы.
Пожилые пациенты, в зависимости от пола и массы тела.
Не требуется коррекция дозы у этих категорий больных.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
Не требуется коррекция дозы у больных с заболеваниями печени, не сопровождающихся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения. Ограниченные клинические данные у больных с умеренными нарушениями со стороны печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) указывают на значительное повышение фармакологической активности препарата. Клинические данные у больных с тяжелыми нарушениями со стороны печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) отсутствуют.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Не требуется коррекция дозы Ксарелто у больных с легкой или среднетяжелой почечной недостаточностью. Ограниченные клинические данные о применении Ксарелто у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-30 мл/мин.) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Ксарелто в этой группе больных. Применение Ксарелто не рекомендуется у больных с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ‹15 мл/мин.
Этнические различия
Не требуется коррекции дозы при лечении пациентов той или иной этнической принадлежности.

Форма Наименование

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Страна Производитель

Германия

Байер Шеринг Фарма АГ

Средство Наименование

Ксарелто®

Упаковка Наименование

Упаковка контурная ячейковая №30

Дозировка Наименование

10 мг

Вспомогательные Вещества

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,
состав оболочки: железа оксид красный, гидроксипропилметилцеллюлоза 15сР, макрогол 3350, титана диоксид.

Регистрационное Свидетельство

РК-ЛС-5№014326

06.08.19