Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой темно-оранжевого цвета с перламутровым блеском (для дозировки 15 мг). Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с односторонней насечкой для деления, покрытые плёночной оболочкой темно-красного цвета с перламутровым блеском (для дозировки 20 мг). Таблетки дозировкой 20 мг можно делить на 2 одинаковые части.
- Гиперчувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата - активное клинически значимое кровотечение - нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга - сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера - заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью - беременность и период грудного вскармливания - лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Необходимые меры предосторожности при применении На протяжении всего периода лечения рекомендуется проводить клиническое наблюдение в рамках установленной практики антикоагулятной терапии. Риск кровотечения Как и при применении других антикоагулянтов, на фоне приема Риваксана, необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков кровотечения. Рекомендуется использовать Риваксан с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения. При развитии тяжелого кровотечения прием Риваксана должен быть отменен. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, из желудочно-кишечное и из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия чаще наблюдались при длительном лечении ривароксабаном, по сравнению с лечением антагонистами витамина К (АВК). Следовательно, в дополнение к стандартному клиническому наблюдению, и, если целесообразно, может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/ гематокрита для выявления скрытого кровотечения и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Несколько подгрупп пациентов, описанных ниже, имеют повышенный риск развития кровотечения. Эти пациенты с момента начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением врача для своевременного обнаружения признаков и симптомов кровотечения и анемии. При необъяснимом падении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения. Хотя лечение препаратом Риваксан не требует рутинного мониторинга экспозиции, в исключительных ситуациях, когда знание об экспозиции ривароксабана может помочь в принятии клинического решения, например, при передозировке и экстренной операции, измерение ривароксабана с помощью калиброванного количественного теста ингибирования Xa фактора может оказаться полезным. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ‹ 30 мл/мин) концентрации ривароксабана в плазме крови могут быть значительно повышены (в среднем в 1,6 раза), что может привести к повышенному риску кровотечений. Необходимо с осторожностью применять Риваксан при лечении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин. Применение Риваксана не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина ‹15 мл/мин. Необходимо с осторожностью применять Риваксан при лечении пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), получающих сопутствующее лечение другими препаратами, повышающими концентрацию ривароксабана в плазме крови. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Риваксан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром). Эти лекарственные препараты являются сильными ингибиторами CYP3A4 и гликопротеина Р. Как следствие, эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня (в среднем в 2.6 раза), что увеличивает риск развития кровотечений. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Риваксана пациентам, получающим лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловую кислоту (АСК) и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Пациентам, имеющим риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего профилактического лечения. Другие факторы риска развития кровотечения Ривароксабан, так же, как и другие антитромботические препараты, не рекомендуются для пациентов с повышенным риском кровотечения, таким как: " врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям " неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия " другие заболевания желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления, которые могут осложняться кровотечениями (например, воспалительные заболевания кишечника, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс) " сосудистая ретинопатия " бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе Пациенты с искусственным клапаном сердца Безопасность и эффективность применения ривароксабана у пациентов с искусственным клапаном сердца не изучалась, следовательно, данные об адекватном антикоагулянтном действии препарата у такой популяции пациентов отсутствуют. Не рекомендуется применение ривароксабана у таких пациентов. Пациенты с антифосфолипидным синдромом (АФС) Пациентам с тромбозом в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром, не рекомендуется назначать пероральные антикоагулянты прямого действия, включая ривароксабан. Лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия может быть связано с повышением частоты рецидивирующих тромботических событий по сравнению с терапией антагонистами витамина К, в особенности у пациентов с позитивностью всех трех типов антифосфолипидных антител (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину и антитела к бета-2-гликопротеину-1). Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и запланированным ЧКВ со стентированием Доступны клинические данные интервенционного исследования, основной целью которого является оценка безопасности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и запланированным ЧКВ со стентированием. Данные об эффективности у данной популяции ограничены. Данные для таких пациентов с историей инсульта/транзиторной ишемической атаки не доступны. Гемодинамически нестабильные пациенты с ТЭЛА или пациенты, нуждающиеся в тромболизисе или легочной эмболэктомии Ривароксабан не рекомендуется применять в качестве альтернативы нефракционированного гепарина у пациентов с ТЭЛА и нестабильностью гемодинамики или у которых возможно проведение тромболизиса или легочной эмболэктомии, поскольку безопасность и эффективность ривароксабана при данных клинических ситуациях не была установлена. Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция При проведении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции, пациенты, принимающие антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может вызвать длительный или стойкий паралич. Риск развития таких явлений повышается еще больше при использовании постоянных эпидуральных катетеров или при совместном приеме препаратов, влияющих на гемостаз. Риск может так же повышаться после травматичной или повторной эпидуральной или спинальной пункции. Пациентов следует часто контролировать для выявления признаков или симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость в ногах, дисфункция толстого кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологических отклонений необходимо провести срочную диагностику и лечение пациента. Врач должен учитывать потенциальную пользу по отношению к риску, прежде чем проводить нейроаксиальное вмешательство у пациентов, принимающих антикоагулянты, и пациентов, которым требуется антикоагулянтная терапия для профилактики тромбоза. С целью снижения потенциального риска кровотечения, ассоциированного с проведением эпидуральной/спинальной анестезии и или спинальной пункции на фоне одновременного применения ривароксабана, следует учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку или удаление эпидурального катетера или люмбальную пункцию лучше проводить тогда, когда антикоагулянтный эффект ривароксабана оценивается как слабый. Однако, точное время для достижения достаточно слабого антикоагулянтного эффекта у каждого пациента не известно. Эпидуральный катетер извлекают не ранее чем через 18 часов у молодых пациентов и 26 часов у пожилых пациентов после последнего приема ривароксабана. Ривароксабан не следует назначать ранее, чем через 6 часов после извлечения эпидурального катетера. В случае травматической пункции назначение ривароксабана следует отложить на 24 часа. Рекомендации по дозированию до и после проведения инвазивных процедур и хирургического вмешательства Если требуется проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием ривароксабана следует прекратить, по крайней мере, за 24 часа до вмешательства, если представляется возможным, и с учетом клинической оценки, проведенной врачом. В случае если процедура не может быть отсрочена, следует провести оценку повышенного риска развития кровотечения с учетом неотложности вмешательства. Прием ривароксабана следует возобновить как можно раньше после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства при условии наличия соответствующих клинических показателей и достижения должного гемостаза, что должно быть подтверждено лечащим врачом. Пожилые пациенты С увеличением возраста пациента может возрастать риск развития кровотечения. Кожные реакции Серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром, сообщались в ходе постмаркетингового наблюдения во временной взаимосвязи с применением ривароксабана. Наиболее высокий риск проявления таких реакций у пациентов приходится на начало лечения: в большинстве случаев такие реакции проявляются в течение первых недель лечения. При появлении первых признаков тяжелой кожной сыпи (т.е. распространение, усиление сыпи и/или образование волдырей) или любых признаков гиперчувствительности со стороны слизистых оболочек прием ривароксабана следует отменить. Информация о вспомогательных веществах Препарат Риваксан содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромом недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот лекарственный препарат. Препарат Риваксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто - анемия (включая соответствующие лабораторные показатели) - головокружение, головная боль - кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) - артериальная гипотензия, гематома - носовое кровотечение, кровохарканье - кровотечение десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА - повышение уровня трансаминаз - зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния - боли в конечностяхА - кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагиюB), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины) - лихорадка (повышение температуры)А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) - кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раныA Нечасто - тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения - аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек - внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок - тахикардия - сухость во рту - нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазыА, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ)А в крови - крапивница - гемартроз - ухудшение общего самочувствия (включая недомогание) - повышенный уровень ЛДГА, повышенный уровень липазыА, повышенный уровень амилазы А Редко - желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) - кровоизлияние в мышцы - локальный отекА - сосудистая псевдоаневризмаС Очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок - синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - компартмент-синдром вследствие кровотечения - почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии А: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин ‹ 55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание некоторых побочных реакций Учитывая фармакологический механизм действия Риваксана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда такие как боли в груди или стенокардия. При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Профилактика инсульта и системной эмболии Рекомендованная доза Риваксана составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно. Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения. Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку Риваксана и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых Рекомендованная доза Риваксана для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом дозы 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА. Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА. При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Риваксаном в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы препарата Риваксан 20 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально - после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения. Длительность Режим Общая суточная дозирования доза Лечение и профи- С 1 по 21 дни 15 мг два 30 мг лактика повторного раза в сутки ТГВ и ТЭЛА С 22 дня и далее 20 мг один 20 мг раз в сутки Профилактика После завершения 10 мг или 20 мг 10 мг или 20 мг повторного ТГВ терапии ТГВ или один раз в сутки и ТЭЛА ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев Прием пропущенных таблеток Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Риваксан для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Риваксана в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Риваксан и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы. Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Риваксан С целью профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до меньше или равно3,0 следует начать лечение Риваксаном. У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до меньше или равно 2,5 следует начать лечение Риваксаном. При переходе пациентов с АВК на Риваксан, после приема Риваксана значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Риваксана, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с Риваксана на антагонисты витамина К (АВК) Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Риваксана на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Риваксан может способствовать повышению МНО. При переходе с Риваксана на АВК, Риваксан следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя меньше или равно 2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема Риваксана и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Риваксана. После прекращения применения Риваксана достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата. Переход с парентеральных антикоагулянтов на Риваксан Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, Риваксан следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с Риваксана на парентеральные антикоагулянты Следует отменить прием Риваксана и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза Риваксана. Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов Почечная недостаточность Данные о применении ривароксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Риваксан в этой группе пациентов. Применение Риваксана не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина ‹15 мл/мин. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет: - при профилактике инсульта системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки. - для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА пациенты должны принимать Риваксан по 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в день до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии. При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг один раз в сутки коррекция дозы не требуется. Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50?80 мл/мин). Печеночная недостаточность Применение Риваксана противопоказано у пациенто с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью. Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Масса тела Не требуется коррекции дозы. Пол Не требуется коррекции дозы. Дети и подростки Безопасность и эффективность Риваксана у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Риваксан не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболии Лечение Риваксаном может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение Риваксаном следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении Риваксана этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и запланированным ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием Ограничен опыт применения сниженной дозы ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с запланированным ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции. Метод и путь введения Препарат Риваксан предназначен для приема внутрь. Таблетки Риваксана дозировкой 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Риваксан можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально. Раздробленную таблетку Риваксана можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Риваксана следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.
- Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст больше или равно 75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака; - лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.