Твердые желатиновые капсулы размером № 4, с матовым корпусом розового цвета и матовой крышкой голубого цвета (для дозировки 50 мг). Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с матовым корпусом оранжевого цвета и матовой крышкой синего цвета (для дозировки 150 мг). Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
- повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой - одновременный прием терфенадина во время многократного применения Рофлузола в дозе 400 мг/сут и более - одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, такие как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинин - беременность и лактация - детский возраст до 18 лет
Часто - головная боль - боль в животе, диарея, тошнота, рвота - повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) - сыпь Нечасто - бессонница, сонливость - судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса - вертиго - диспепсия, метеоризм, сухость во рту - холестаз, желтуха, повышенный билирубин - зуд, крапивница, повышенное потоотделение, дерматит, вызванный действием лекарственного препарата - миалгия - усталость, недомогание, слабость, повышение температуры тела Редко - агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения - анафилаксия, ангионевротический отек - гипертриглицеридемия, гиперхолестерамия, гипокалиемия - тремор - мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT - гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатоцеллюлярные повреждения - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция У больных СПИДом или раком, при лечении Рофлузолом и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клинические значения этих изменений и их связь с лечением не установлены.
Капсулы для приема внутрь. Суточная доза Рофлузола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. Капсулы Рофлузол проглатывают целиком, независимо от приема пищи. Взрослые: Вагинальный кандидоз: 150 мг однократно внутрь. Профилактика рецидивов вагинального кандидоза: 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьируется от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться более частое применение. Баланит, вызванный Candida: 150 мг однократно внутрь. При экстрагенитальном кандидозе, например при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д.: эффективная доза обычно составляет 50-100 мг в сутки при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю. Эзофагеальный кандидоз: в первый день рекомендованная доза 200 мг, в последующие дни 100 мг 1 раз в сутки, курс лечения 7-14 дней. Орофарингеальный кандидоз: суточная доза препарата - 50-100 мг 1 раз в сутки, курс лечения 7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета, лечение может быть более длительным. Атрофический кандидоз полости рта на фоне ношения зубных протезов: 50 мг в сутки в сочетании с местной антисептической терапией в течение 14 дней. Генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции: 400 мг в первый день терапии, затем - по 200 мг в сутки. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг в сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности. Профилактика рецидивов кандидоза на фоне иммунодефицита. Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мкл лечение продолжают еще в течение 7 суток. Криптококковый менингит и криптококковые инфекции другой локализации: в первый день - в среднем 400 мг, а затем - 200 мг 1 раз в сутки. Лечение должно продолжаться в течение 10-12 недель после подтверждения стерильности спиномозговой жидкости. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом после завершения полного курса первичного лечения, рекомендованная дозировка 200 мг в сутки. Инфекции кожи (включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области и кандидозные инфекциии): 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг в день, курс лечения - 2-4 недель, при микозе стоп - до 6 недель. Отрубевидный лишай: 50 мг в сутки в течение 2-4 недель или 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель. Онихомикозы: 150 мг 1 раз в неделю. Курс лечения продолжается до полного замещения пораженного ногтя здоровым. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Глубокие эндемические микозы: при глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг в сутки в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально: при кокцидиоидомикозе - 11-24 месяца; при паракокцидиоидомикозе - 2-17 месяцев; при споротрихозе - 1-16 месяцев; при гистоплазмозе - 3-17 месяцев. У пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек Рофлузол применяют в соответствии с обычным режимом дозирования. Применение флуконазола при нарушении функции почек: При однократном применении препарата коррекции дозы не требуется. При курсовом лечении первая (ударная) доза составляет от 50 до 300 мг. Затем дозу препарата или частоту применения необходимо изменить в зависимости от клиренса креатинина, а именно: Клиренс креатинина мл/мин Дозировка › 50 доза препарата не изменяется 11 - 50 каждые 24 часа половина обычной суточной дозы При регулярно проводимом диализе: обычная суточная доза после каждой процедуры
- генитальный кандидоз - острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз - профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год) - кандидозный баланит - кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые оболочки полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов) - профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом - генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии, больных, получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза. - криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи) - профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, предрасположенных к развитию таких инфекций в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии - микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикозы и кожные кандидозные инфекции - глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.