Твердые желатиновые капсулы 00EL, белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
- Гиперчувствительность к действующему веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ - острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков - непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков) - частые эпизоды печеночных колик - рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни - нарушения сократимости желчного пузыря - дети до 6 лет - дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи. С осторожностью: желчнокаменная болезнь; холестатические заболевания печени Необходимые меры предосторожности при применении Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг следует принимать под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности - у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно своевременно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении для растворения холестериновых желчных камней: Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения в зависимости от размера камней. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг применять не следует. Пациенткам, принимающим Урсодекс® Форте для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения. У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле Урсодекс® 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу Урсодекс® 250 мг) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. В случае возникновения диареи дозировка должна быть уменьшена, а в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено. Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных нежелательных эффектов.
Часто - тестообразный стул, диарея Очень редко - сильная боль в правой верхней части живота при лечении ПБЦ - кальцификация желчных камней. Во время лечения ПБЦ на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения - крапивница Неизвестно - тошнота - повышение активности печеночных трансаминаз - аллергические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Для растворения холестериновых желчных камней В суточной дозе из расчета 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует: 500мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела до 60 кг 750мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 61 до 80 кг 1000мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 81 до 100 кг 1250мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела свыше 100 кг Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и варьируется от 750 до 1750мг урсодезоксихолевой кислоты (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером. Масса тела Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг (кг) Первые три месяца В дальнейшем Утро Полдень Вечер По вечерам (1 раз в день) 47-62 250мг 250мг 250мг 750мг 63-78 250мг 250мг 500мг 1000мг 79-93 250мг 500мг 500мг 1250мг 94-109 500мг 500мг 500мг 1500мг Свыше 100 500мг 500мг 750мг 1750мг Для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) Доза: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости Масса Суточная доза Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг тела (кг) (мг/кг массы тела) Утро Полдень Вечер 20-29 17-25 250мг -- 250мг 30-39 19-25 250мг 250мг 250мг 40-49 20-25 250мг 250мг 500мг 50-59 21-25 250мг 500мг 500мг 60-69 22-25 500мг 500мг 500мг 70-79 22-25 500мг 500мг 750мг 80-89 22-25 750мг 750мг 750мг 90-99 23-25 750мг 750мг 750мг 100-109 23-25 750мг 750мг 1000мг › 110 750мг 1000мг 1000мг Особые группы пациентов Дети Рекомендации по дозировке для детей (от 6 до 18 лет) приведены выше в разделе, посвященном лечению гепатобилиарных расстройств, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзафиброзом). Пациенты пожилого возраста Нет специфических рекомендаций по применению у пожилых пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с печеночной недостаточностью пациентов. Тем не менее, лечение пациентов с декомпенсированным циррозом печени противопоказано. Лечение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг должно проходить под наблюдением врача, включая мониторинг параметров функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с почечной недостаточностью. Метод и путь введения Перорально. Капсулы необходимо принимать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Для растворения холестериновых желчных камней Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном. Применять регулярно. Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Капсулы следует принимать несколько раз в день. Длительность лечения В целом длительность применения зависит от течения болезни. Для растворения холестериновых желчных камней В целом процесс растворения желчных камней занимает 6-24 месяца. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований врачом каждые 6 месяцев. При контрольных осмотрах также следует проверять, не возник ли кальциноз желчных камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено. Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Применение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле Урсодекс® 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу Урсодекс® 250 мг) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- Для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена - для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом у детей от 6 до 18 лет. В составе комплексной терапии: - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации