Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой "5" на одной стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой "10" на одной стороне (для дозировки 10 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой "20" на одной стороне (для дозировки 20 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой "40" на одной стороне (для дозировки 40 мг).
Одна таблетка содержит розувастатина кальция (эквивалентно розувастатину) 5.20 (5.00) 10.40 (10.00) 20.80 (20.00) 41.60 (40.00)
- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) - острая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - миопатии - одновременный приём циклоспорина - беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции - предрасположенность к развитию миотоксических осложнений - наследственная непереносимость галактозы, лактазная - недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы Для дозы 40 мг - почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - гипотиреоз - состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина - одновременный приём фибратов - пациенты азиатской расы - мышечные заболевания в анамнезе - миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ -КоА - - редуктазы или фибратов в анамнезе - злоупотребление алкоголем
Часто (› 1/100, ‹ 1/10) - головная боль, головокружение - тошнота, боли в животе, запор - миалгии - астенический синдром - сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6 - 6,9 ммоль/л) Нечасто(› 1/1000, ‹ 1/100) - зуд, сыпь, крапивница Редко (› 1/10 000, ‹ 1/1 000) - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек - миопатия, рабдомиолиз - повышение уровня "печеночных" трансаминаз, панкреатит Очень редко (‹ 1/10 000) - желтуха, гепатит - полинейропатия - потеря памяти - гематурия - артралгии - депрессия, расстройства сна - половая дисфункция Единичные случаи - интерстициальные заболевания легких У пациентов, получавших Полвастерол, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться независимо от приема пищи. До начала и во время терапии Полвастеролом пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Полвастерола 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. Дозу препарата повышать постепенно. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы Полвастерола необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата Полвастерол. Пациенты с печеночной недостаточностью Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует. Особые популяции. Этнические группы При изучении фармакокинетических параметров Полвастерола у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Пациенты, предрасположенные к миопатии Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту - в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней - профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.